分析实验室OOX历史和重要事例

在20世纪80年代末，美国食品和药物管理局进行了一次涉及众多仿制药制造商的调查，发现了严重的质量违规行为（包括丢失试验数据和虚假批准文件），这些违规也涉及到了美国食品和药物管理局的官员。在新的监管体系下，FDA采取了严厉的监管措施并引入了认证前检查（PAI）。这项检查的一个优先事项（重点）就是如何处理异常的检验结果（OOS）。

1993年FDA胜诉Barr实验室的司法案件在发展处理OOX理念和指南上起了开创性作用。Wolin法官的判决使重复检测直到获得合格结果的方式终结（尽管这些产品质量低劣）。当调查OOS结果时特别强调调查的方法，应使用科学合理和有效的方法（例如，使用一个彻底的和结构化的差错分析）。此外，必须确定坚实的措施，以最终做出决定是否放行所检测的产品（例如，定义何种情况进行重复分析）。